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메디톡스 간판 '메디톡신' 공익신고 1년 만에 '허가취소' 기로

기사승인 2020.05.15  10:43:11

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메디톡스 보툴리눔 톡신 A형 '메디톡신'© News1


(서울=뉴스1) 이영성 기자,김태환 기자 = 국내 보툴리눔톡신제제 시장 매출 1위를 달려왔던 '메디톡신'이 지난해 5월 제품 제조 및 품질자료 조작 등의 혐의로 공익신고가 이뤄진지 1년여만에 품목허가 취소 기로에 놓였다. 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은지 14년 만이다.

식약처는 지난 달 메디톡스가 약사법 위반 등의 불법을 저질렀다는 검찰 수사 결과를 토대로 허가취소 절차에 착수했다. 식약처는 절차상 오는 22일 관련 청문회를 거친 뒤 '메디톡신'의 허가취소 여부를 최종 결정할 계획이다.

◇2019년 5월 메디톡스 전 직원 공익신고→메디톡신 품목허가 취소 위기까지

'메디톡신'은 메디톡스의 피부주름 개선용 보툴리눔톡신제제로 회사의 간판 품목이다. 이번 허가 취소위기는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 공익대리 변호사를 통해 국민권익위원회에 법 위반 혐의를 신고했던 것이 발단이었다. 1명에서 시작된 신고자는 이후 다른 신고자와 제보자들까지 3명 이상으로 불어났다.

이들이 권익위에 신고했던 메디톡스의 법 위반 의혹은 십 수가지에 달했다. 청주지방검찰정은 신고 내용 중 상당 수가 위법하다고 판단하고 4월17일 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정현호 대표이사를 불구속 기소했다. 검찰은 이보다 앞서 공장장을 같은 혐의로 구속기소했으며, 법인에 대해서도 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.

메디톡스 전 직원 A씨는 지난해 권익위에 제출한 공익신고서를 통해 메디톡스의 각 시기별 법 위반 의혹내용을 구체적으로 나열했다.

당시 <뉴스1>이 입수한 권익위 신고 자료 등에 따르면, 메디톡스는 불량 제품의 제조번호를 이후 생산된 정상 제품 제조번호인 것처럼 바꿨고 이를 통해 불량품 규모를 고의적으로 줄였다는 의혹이 제기됐다. '메디톡신'은 지난 2006년 3월16일 식약처 시판허가를 받고 같은 해 7월 국가검정(국검)을 앞두고 있었다. 보툴리눔톡신제제와 같은 생물학적제제는 품목허가 후 식약처 국검을 통과한 완제품만 국내시장에서 판매할 수 있다. 새로 개발한 원료물질을 상업화할 수 있는 중요한 길목이었던 셈이다.

2006년 6월11일 메디톡스의 한 직원은 정현호 대표로 추정되는 영어 이니셜 'HH JUNG' 등 수신인에게 '최근 생산에 대한 부서장 회의 결과' 제목의 이메일을 발송했다.

이 직원은 이메일을 통해 "최근 생산된 배치에 대해 부서장 회의시 협의된 내용을 공유한다"며 "성상 불량률이 높은 배치를 전량 폐기했고 제조/시험 기록 정상화와 국검 일정을 위해 배치 번호를 재조정한다"고 보고했다. 국검을 통과하기 위해 폐기된 '불량 보툴리눔톡신 균주' 배치의 기존 제조번호를 그대로 살려 '정상 균주'의 제조번호로 사용했다는 해석이 가능한 상황이다. 배치는 생물학적제제가 한 번에 생산되는 단위다.

당시 대리 신고인인 구영신 변호사는 "해당 제품은 원료의약품 제조공정 등이 제대로 구현되지 않았고, 품질도 원하는 만큼 갖추지 못한 상태에서 만들어져 사실상 품목허가를 받으면 안 되는 약이었다"며 "식약처와 국민을 기망했기 때문에 입증자료를 기반으로 공익신고를 하게 됐다"고 밝혔다. 메디톡스는 앞서 공익신고 등과 관련해 보툴리눔톡신제제 경쟁사인 대웅제약측과 연관됐다고 다수 언론을 통해 밝혀왔다. 그러나 구 변호사는 최초 공익제보 접수 당시 대웅제약 직원은 전혀 없었다고 말했다.

다른 공익신고 내용으로는 의약품 용액의 적정 작용세기를 뜻하는 '역가' 시험자료 조작과 부적합 시설에서 제조된 원료의약품을 완제의약품 제조에 사용 등이 있다. 일부 생산시설내 멸균작업이 허술했다는 점도 지적대상이었다.

이후에는 '메디톡신'을 품목허가 이전에 유통시켰던 것도 드러났다. 품목허가 후엔 국검을 받지 않은 제품을 일부 병·의원에 유통시킨 구체적 정황도 권익위 공익신고 내용을 통해 나왔다. 이 과정에서 다른 전직원 역시 비슷한 내용을 제보하기도 했다.

또 공익신고서엔 메디톡스가 2017년 '메디톡신' 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설했지만 '메디톡신' 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 '함습도' 등 자료를 조작했다는 의혹이 담겼다. 즉 제조소 승인을 빨리 받아 많은 양의 제품을 만들어 내기 위해 의도적으로 데이터를 바꾸고 훗날 문제 발생을 막기 위해 제품 바꿔치기까지 했다는 내용이다. 이 신고자는 첫 공익신고자와 또 다른 인물이다.

 

 

 

 

 

 

© News1 이은현 디자이너


◇식약처, 일부 수출용 제품 강제 회수·폐기 명령 등 철퇴

식약처는 지난해 8월 말부터 오송3공장에 보관된 공장 가동 초기의 '메디톡신' 보관검체를 수거해 자료조작과 관련법 위반 여부를 조사했다. 이후 같은 해 10월16일 품질 부적합 결론을 내면서 같은 검체로 만들어진 '메디톡신' 수출용 완제품들(수출용 3개 배치)에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.

식약처는 후속조치로 같은 해 12월3일 '메디톡신(100유닛)'의 사용기한(유통기한)을 기존 36개월에서 24개월로 줄였다. 유통 중이던 제품 중 제조일이 24개월 지난 제품들은 전량 회수·폐기 처분되는 조치가 이어졌고, 이후 제조되는 국내· 수출용 제품도 모두 똑같이 24개월 사용기한이 적용됐다.

당시 식약처 관계자는 "사용기한 24개월이 지난 일부 수출용 메디톡신 제품에 품질 문제가 발견되면서 사용기한 변경과 기한이 지난 내수·수출용 제품 모두 회수· 폐기하는 명령을 내렸다"며 "메디톡신 생산시설인 오창1공장과 오송3공장에서 생산되는 제품 모두 해당된다"고 밝혔다.

◇검찰, 식약처 수사의뢰 5개월만에 압수수색…공장장 구속, 대표 불구속 기소

'메디톡신(100유닛)'의 유통기한이 줄어든 2019년 12월, 청주지방검찰청은 식약처의 수사의뢰 5개월만에 메디톡스 오창1공장 등을 압수수색했다.

이후 올 2월18일 검찰은 약사법 위반 등의 혐의로 메디톡스 공장장의 구속영장을 청구했고, 청주지법이 이틀 뒤 구속영장을 발부했다.

그러면서 검찰의 칼 끝은 정현호 대표를 향했다. 구속영장은 청구됐지만 법원에서 기각됐다. 이후 청주지검은 4월17일 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 정 대표를 불구속 기소했다.

검찰은 공익신고에 제기된 모든 혐의들을 불법으로 본 것은 아니다. 그 중 공소시효가 지났거나 입증이 덜 된 일부 혐의 등은 제외됐다.

검찰은 메디톡스측이 '메디톡신' 시험성적서를 조작하고 원액의 허용 기준 위반 등을 했다고 봤다. 특히 정 대표는 2012년 말부터 2015년 중순까지 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산, 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의를 받았다. 승인 수량은 39만4274바이알에 달한다.

청주지검은 메디톡스 공장장 A씨도 같은 혐의로 구속 기소하고 법인도 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 당시 검찰 관계자는 "관련 수사를 마무리하고 주무부처인 식약처에 인?허가 관련 범죄 처분을 통보했다"고 밝혔다.

◇식약처, 메디톡신 잠정 제조·판매 중단…허가취소 절차 착수

정 대표가 불구속 기소된 4월17일, 식약처는 곧바로 '메디톡신(50·100·150유닛)' 품목허가 취소 절차에 들어갔다.

식약처는 이날 '메디톡신'에 대해 잠정 제조·판매를 중단하고, 의료기관 등에 사용 중지 요청을 했다. 약사법 위반으로 '메디톡신'의 품목허가 취소 절차에 들어갔다.

메디톡스는 법원에 집행정지를 신청했지만 대전지방법원 행정2부는 4월29일 기각했다.

식약처는 허가취소 최종 결정 전 이뤄지는 청문을 오는 22일 연다. 당초 4일 개최하려고 했지만 청문 주재자가 변경되면서 연기된 것이다.

약사법 77조에 따르면, 의약품 품목허가를 취소하기 위해서는 결정 전 청문을 진행하고, 회사측(메디톡스)의 소명을 들어야 한다. 메디톡스 소명이 설득력을 잃으면 해당 '메디톡신'은 시장에서 퇴출된다.

 

 

 

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.
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